Zahteve glede kakovosti za ampulno stekleno embalažo

Ampule se uporabljajo za polnjenje injekcij z različnimi lastnostmi, ki poleg visokotemperaturne dezinfekcije zahtevajo tudi shranjevanje v različnih okoljih. Tako bo med dolgotrajnim stikom prišlo do interakcij med raztopino zdravila in stekleno površino, kar bo povzročilo poslabšanje kakovosti injiciranja. Na primer spremembe pH vrednosti, padavine, razbarvanje, odvajanje itd.
Če steklenička vsebuje preveč luga, se bo vrednost PH dvignila, kar bo povzročilo razgradnjo zdravil, občutljivih na PH, kot so kalijev antimonat, insulin, epinefrin, alkaloidi itd. Na primer, kalijev antimonat bo zaradi povečanja oboril antimonov trioksid. pH, kar poveča toksičnost izdelka. Če se steklena posoda ne more upreti vodni eroziji, jo bo vbrizgala v vodo in včasih bo prišlo do "luščenja". Ko posode, ki niso odporne na alkalije ali korozijo, napolnimo z injekcijami z visoko alkalnostjo, kot so natrijev citrat, natrijev bikarbonat, natrijev laktat, kalcijev klorid itd., se pogosto pojavijo "majhne bele lise" in "luščenje", pojavi se celo motnost . Če je odpornost na visoke temperature slaba, lahko pri visokih temperaturah zlahka poči, pušča itd. Čistoča steklenih ampul je slaba, zlasti jamice in ostružki stekla, pritrjeni na steno steklenice, ki jih je težko očistiti, po polnjenju in dezinfekciji z vročim stiskanjem pa zlahka odpadejo in postanejo odpadek. Poleg tega ampule s pomembnimi razlikami v obliki in velikosti niso primerne za mehanizirano proizvodnjo. Na primer, če je razlika v debelini navoja vratu prevelika, bodo pri polnjenju in tesnjenju na stroju za tesnjenje ampulnih steklenic nastali stekleni drobci ali slabo tesnjenje, kar bo povzročilo težave, kot so drobne pore ali počene glave.
Če povzamemo, morajo biti steklenice v skladu z naslednjimi predpisi.
(1) Steklo ampule mora biti brezbarvno in prozorno, da lahko udobno pregledate svetlost, nečistoče in poslabšanje izdelka. (2) Imeti mora dobro toplotno odpornost, njegov ekspanzijski koeficient mora biti zelo majhen, lahko prenese toplotni šok, ki nastane med čiščenjem in razkuževanjem, in med proizvodnjo ne bo prišlo do hladne eksplozije. (3) Imeti zadostno fizično moč, da prenese visoko tlačno razliko, ki nastane med dezinfekcijo z vročim pritiskom, in poškodbe med proizvodnjo, prevozom in skladiščenjem. (4) Imeti mora močno kemično stabilnost, pH vrednost raztopine se ne bo spremenila in injekcija ne bo razjedla. (5) Ima značilnosti nizkega tališča in enostavnega taljenja. (6) Ne sme biti mehurčkov, jamic ali delcev peska.
Ključ do doseganja zgornjih ciljev je v njegovih fizikalnih in kemijskih lastnostih. Fizikalne in kemijske lastnosti stekla so povezane s stanjem taljenja, ki je struktura stekla. Osnovno okostje stekla je tetraeder iz silicijevega dioksida, oksidi, kot so natrij, kalij, kalcij, magnezij, aluminij, bor in železo, pa lahko izboljšajo njegove fizikalne lastnosti. Običajno velja, da manj ko je kovina v steklu oksidirana, boljša je njegova kemična stabilnost in toplotna odpornost, manj proste alkalije pa se izloči iz stekla. Za izpolnjevanje standarda ampul za steklo se običajno uporablja poseben kovinski oksid za izboljšanje njegove učinkovitosti. Ampule po sestavi delimo na nevtralno steklo, steklo, ki vsebuje barij, in steklo, ki vsebuje cirkonij. Nevtralno steklo se nanaša na nizko borosilikatno steklo z dobro kemično stabilnostjo, ki se uporablja za različne infuzijske tekočine, injekcije glukoze, vodo za injekcije itd. Steklo, ki vsebuje barij, ima dobro alkalno odpornost in se lahko uporablja kot injekcija za močne alkalne injekcije (pH {{0} }.5).